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自1988年以来，外科缝合器一直被FDA归类为第一类医疗器械，作为FDA规定的低风险、“一般用途的手动手术器械”的一部分。宽松的审查制度导致质量参差不齐的吻合器进入市场，同时，器械生产商对医院的售后培训不足，医师水平不一，也大大增加了这类器械的使用风险。

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