GB14866-2006个人用眼护具技术要求,本标准规定了个人眼护具的技术性能要求及相应的试验方法。GB14866-2006个人用眼护具技术要求适用于除核辐射、X光、紫外线、红外线及其他辐射以外的各类个人眼护具。
在选择个人眼部防护用品时,首先要了解防护用品的种类,功能及其使用限制。常见的眼面部防护用品可以大致分成以下几类: 防冲击型防护眼镜、防护眼罩、防护面屏(必须与防护眼镜一起使用);焊接用眼面防护用品-焊接面罩(自动变光焊接面罩、焊接防护眼罩、手持式非变光焊接面屏);全面具(松配合呼吸器)除此上表列出的以外,还有一些特殊用途的眼面部防护用品,如防激光、防微波和防射线等等。
防护眼镜GB14866测试流程:
1、项目申请——向监管递交办理质检报告申请。
2、资料准备——根据GB14866要求,企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后,颁发质检报告。
医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本个人安全防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。医用外科口罩底层和面层采用非织造布,中间加高效过滤材料经热合或缝制而成。
医用外科口罩YY0469测试流程:
1、项目申请——向监管递交办理质检报告申请。
2、资料准备——根据YY0469要求,企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后,颁发质检报告。
YY0469-2011医用外科口罩技术要求,英文Surgical mask,本标准规定了医用外科口罩(以下简称医用口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩
这几天,全国都在关注口罩,“医用口罩”“医用护理口罩”“医用外科口罩”“医用防护口罩”,还有“N95”、“KN95”,甚至还有“FFP2”等等……你不眼花么?看起来就是一团乱麻,这么多种不同名称、不同类型的口罩。
注:医用外科口罩、医用防护口罩、N95、FFP2都可用于医疗机构防护用,KN95不可用于医疗机构,但普通民众可自行选择,其他口罩,自己看着办吧。
2. 医用口罩、医用护理口罩
医用口罩、医用护理口罩YY0969,多为企业自己设计制作,一般无法保证对、粉尘的过滤性,在医院中一般用于常规护理,主要作用是阻隔医护人员与患者之间的日常交叉污染,并没有特别高的要求。如果大众人群使用,也就是拿来挡挡口臭,装装样子,防护的实际效果不是很理想。
一般按医疗器械管理(有械字号),但产品执行标准参照医疗器械注册/备案的随附标准(多为企标)
3. 医用外科口罩:YY0469-2011
医用外科口罩必须参照医药标准YY0469-2011进行生产,如果企业自己设置的企业标准符合甚**于YY0469的要求,也可以印制在口罩外包装上(因此,不是非要有YY0469才算合格,具体还是要看口罩名称及企标内容来识别);外科口罩主要用于医院的手术、置管等侵入性操作,感控重点监控部门也一般要求使用这类口罩。
YY0469对外科口罩有过滤性能的要求,一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上,对的过滤效率要达到95%以上(注意,这里不是N95的意思,不要和医用防护口罩混淆),此外,医用外科口罩也有对合成血液穿透性的要求(可以简单理解为防渗透性),企业制作时,一般会将口罩分为三层:内部吸水层,中间过滤层,外面防水层,每一层都有特别的作用(这里划重点,后面要用)。
目前,对产品微生物指标有考核的标准包括:GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》,企业可根据实际产品生产情况进行灭菌,医用口罩如采用灭菌则需在产品上标明无菌,并注明灭菌方法和灭菌有效期,GB 2626-2006《呼吸防护自吸过滤式 防颗粒物呼吸器》考核阻力和过滤效率测试的两个指标。
如采用灭菌,企业可通过委托灭菌,也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般有环氧乙烷(EO)灭菌和辐照灭菌两种方式。辐照灭菌,即一般采用钴60或电子加速器对口罩进行辐照灭菌。
医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒,灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留,所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放,从而达到安全含量标准。因此,经环氧乙烷灭菌的医用口罩,必须经过解析,并经检测合格后才能出厂上市。
灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间,能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。天气越冷环氧乙烷越不容易解析。
一次性成型口罩:主要是利用超声波熔接和自动封边的原理,完成平面口罩多层材料复合成型的机器。口罩本体机是用于自动化生产多层材质平面口罩成品之机台,可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料,整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。
一次性耳带焊接口罩:对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤,根据工艺的要求,分为内耳带、外耳带及绑带式。
一次性内耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+内耳带口罩机;
一次性外耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+外耳带口罩机;
一次性绑带式口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+绑带式口罩机。