湖南FDA注册申请 欢迎来电了解

FDA注册新动向
近日，LED灯将被纳入FDA监管范围。据了解，此规则施行后，LED灯产品或将面临双重“关卡”审核，在清关时除了需要海关通过外，还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身，不涉及使用LED灯的商品（比如不带有LED灯本身的灯具）。
据业内人士介绍，LED灯被纳入FDA监管范围，对出口物流行业的要求将更为严苛，需要其在接收客户货物时，搞清楚生产厂家，拒接收不正规产品。同时，在提供清关材料时，需一同提供LED灯的生产厂家信息，其中包括厂家名称、地址和联系电话，以免带来清关延误。
据悉，如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品，需要请在清关材料中明确标注清楚。
五、做FDA认证怎么收费：
一般注册是免费的，但是，还是会产生代理人的费用，因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人，一个产品要做fda认证需要多少钱呢，想必很多人都想知道，但是价格要根据要做的产品，认证的类型进行报价，具体看产品而定，详细的报价可咨询检测工程师！
六、FDA认证流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；
3.发送付款通知；
4.申请方支付注册款项；
5.向FDA办理注册；
6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）
7.技术初审申报受理
8. DMF资料审阅
9. FDA检查
10. FDA签发“批准信”

美国FDA食品级检测周期需要多久?
　　周期：5-7个工作日

FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。
　　FDA食品级测试介绍
　　FDA 21CFR中有关于食品接触材料相关部分：
　　*110章——GMP 有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范
　　*170～189章——原材料 针对与食品接触的原料的规定
　　对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
　　1.食品包装材料FDA检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
　　2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
　　3.食品级塑料产品FDA检测认证 ：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
美国目前市场要求的食品等级规定摘要：
　　1. 食品级聚丙烯(PP).FDA 21CFR 177.1520
　　2. 食品级聚乙烯(PE)FDA 21CFR 177.1520.
　　3. 食品级烯烃聚合物(OP)FDA 21CFR 177.1520
　　4. 食品级聚苯乙烯.(PS)FDA 21 CFR 177.1640
　　5. 与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
　　6. 有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
　　7. 食品级乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
　　8. 食品级三聚氰胺甲醛树脂FDA 21CFR 177.1460
　　9. 食品级尼龙树脂FDA 21CFR 177.1500
　　10. 食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
　　11. 食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
　　12. 食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
　　13. 与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
　　14. 食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
　　15. 食品级丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
　　16. 食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
　　17. 食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
　　18. 食品级聚酰胺/亚胺树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
　　19. 食品级丙烯腈-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
　　20. 食品级聚氧亚甲基共聚物(POM聚甲醛)FDA 21 CFR 177.2470等.
　　食品出口美国为什么要进行FDA认证?
　　在2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法(生物恐怖法)指示美国食品和药物管理局(FDA)，卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“生物恐怖主义法”的某些规定，FDA制定了以下规定：
　　1.食品向FDA注册，
　　2.进口食品的出货预先通知FDA。
　　这些规定于2003年12月12日生效。

激光认证申请流程
.企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
FDA公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件