这几天,全国都在关注口罩,“医用口罩”“医用护理口罩”“医用外科口罩”“医用防护口罩”,还有“N95”、“KN95”,甚至还有“FFP2”等等……你不眼花么?看起来就是一团乱麻,这么多种不同名称、不同类型的口罩。
注:医用外科口罩、医用防护口罩、N95、FFP2都可用于医疗机构防护用,KN95不可用于医疗机构,但普通民众可自行选择,其他口罩,自己看着办吧。
2. 医用口罩、医用护理口罩
医用口罩、医用护理口罩YY0969,多为企业自己设计制作,一般无法保证对、粉尘的过滤性,在医院中一般用于常规护理,主要作用是阻隔医护人员与患者之间的日常交叉污染,并没有特别高的要求。如果大众人群使用,也就是拿来挡挡口臭,装装样子,防护的实际效果不是很理想。
一般按医疗器械管理(有械字号),但产品执行标准参照医疗器械注册/备案的随附标准(多为企标)
3. 医用外科口罩:YY0469-2011
医用外科口罩必须参照医药标准YY0469-2011进行生产,如果企业自己设置的企业标准符合甚**于YY0469的要求,也可以印制在口罩外包装上(因此,不是非要有YY0469才算合格,具体还是要看口罩名称及企标内容来识别);外科口罩主要用于医院的手术、置管等侵入性操作,感控重点监控部门也一般要求使用这类口罩。
YY0469对外科口罩有过滤性能的要求,一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上,对的过滤效率要达到95%以上(注意,这里不是N95的意思,不要和医用防护口罩混淆),此外,医用外科口罩也有对合成血液穿透性的要求(可以简单理解为防渗透性),企业制作时,一般会将口罩分为三层:内部吸水层,中间过滤层,外面防水层,每一层都有特别的作用(这里划重点,后面要用)。
口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。
口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的作用,贝斯通检测可按照GB/T19083、YY/T0969、YY0649、T/CTCA1、GB/T32610等标准检测出具具有CMA的报告,可用国家注册登记,在市场上各大商场及天猫,京东等网络商城。检 测 项 目:
过滤效率、过滤效率、呼吸阻力、阻燃性能、湿热试验、高低温试验、安全性能、总数、大肠菌群、绿脓、金葡萄球菌、溶血性链球菌、菌落总数、定性检测、杀菌性能、溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能、非溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能、稳定性、生产环境空气、工作台表面与工人手表面总数、环氧乙烷消毒、压力蒸汽消毒等找贝斯通检测。
参 考 标 准:
GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》
YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》
YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》
普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB)
GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
消毒技术规范(2002年版)
医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本个人安全防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。医用外科口罩底层和面层采用非织造布,中间加高效过滤材料经热合或缝制而成。
医用外科口罩YY0469测试流程:
1、项目申请——向监管递交办理质检报告申请。
2、资料准备——根据YY0469要求,企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后,颁发质检报告。
YY0469-2011医用外科口罩技术要求,英文Surgical mask,本标准规定了医用外科口罩(以下简称医用口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩