生物兼容性测试常规检测

产品遇到问题不是坏事儿，解决问题的方法甚至可以作为申请专利的基础。海尔集团曾遇到过农民用洗衣机洗地瓜，从而增加维修次数的问题，海尔集团主动推出了排水功率与直径增大的“能洗大地瓜”的洗衣机，并且申请了**，当年的销量就翻了三倍，利润翻了八倍。

医疗器械行业往往需要在前期投入高昂的研发成本，因此，研发者对研发成果一般会申请专利保护。但是**的授权并不是越早越好，**只有20年的有效期，企业应当等到市场充分打开再进行**的授权，根据市场变化调整**授权范围，以保证利益化。自2018年起，国家出台一系列政策加速了医疗器械的国产化、高端化、品牌化和国际化，在这样的背景下，**保护对企业发展大有裨益。那么，企业应如何进行**的挖掘与布局呢？
FDA将吻合器调整为高风险器械类别的启示
如何筛选高质量的测试机构，确保有质量的测试结果。首先，较基本的是，是否具备ISO17025资质。其次，针对医疗器械的临床前测试，GLP。要求有良好的实验室规范，测试数据具可靠性、准确性，是可重复、可追溯的。FDA对此有严格要求，必须提供GLP测试报告。

·基于器械与身体接触特点与期限分类3.的类别描述;
在国外技术的基础上灵活改变，做出自己的创新。通过找不同的关联点，将创新整合起来成为一个新的产品。

医疗器械生物学评价-*10部分:刺激与皮肤致敏试验ISO10993-10
这条路径比较难，首先要有文献，风险分析，标准，而且要对于产品的化学表征，工艺文件以及材料的生物相容性报告相当了解比较难，写的难度也比较高。