·对提取物测试:对细胞毒性的定性和定量评估;
过敏通常是因为重复或长期的与化学物质接触而引起*系统的反应。由于人体对于医材的过敏反应多是经由皮肤细胞接触所造成的,所以实验室中动物皮肤则被用来做过敏的测试。动物皮肤的红肿情形则用来判定过敏反应的依据。
依据现行试验标准,新西兰兔被*作为评价原发性皮肤刺激作用合适的动物模型
为了确保医疗设备的生物兼容性,根据ISO 10993-1 – ****套评估医疗设备生物兼容性的国际标准和FDA blue book memorandum (#G95-1),中提出了几项帮助医疗设备制造商选择材料的试验。 所有医疗设备均须通过细胞毒性、刺激和过敏三项测试。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全,应该通过严格的生物学评估(biological evaluation),并实行国家统一的注册审批制度,以确保安全。
试验样品按照浸提。浸提结束后检査浸提变化,立即用于测试,浸提液未进行过滤、离心、稀释等操作。制备过程无菌操作。同法制备对照样品
·两种体外试验方法,即对大鼠皮肤的经皮电阻试验和人工培植表皮皮肤试验,在国际上已被确认为用以评估皮肤化学品腐蚀性的可选择试验方法。然而,目前还没有通过验证的对皮肤刺激性评评估的方法。
每个产品可以有很多切入点,从不同的点切入去做创新,就可以申请专利。例如,摩拜的400多项**就是从自行车轮胎等各个角度切入的,较为全面地保护了其产品与利润。