生物兼容性测试ISO10993-10标准费用

医院普遍反映很多厂家不能提供良好的售后服务，尤其是对于“厂家的现场维修”“对医院的售后培训”“厂商热线电话服务”等方面的满意度很差。因此，完善医疗器械售后服务必须引起医疗器械企业以及各相关部门的高度重视。保证产品安全性、实现全程监管，保证售后培训和维修服务是确保企业和产品长远发展的必要条件。
简单的创意也能获得利润。例如，LG公司以前规模不大，他们从知识产权做起，购买了一个公司300多项**。当年的笔记本电脑特别厚，是因为螺母都是正面钉入，需要厚度才能固定住屏幕。LG公司的技术人员只是简单地把螺母从正面改为侧面固定，就使笔记本厚度减少了40%。LG公司以此在美国申请了23组权利要求和9组方法**过100项**的保护条目，并由此获得了巨额的**保护费用。

其一，加强医疗器械审查，将危险器械扼杀在摇篮里。

包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、**蘑类、**纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
包装材料的生物兼容性是指材料在特定的实际应用中引起适当的宿主反应和材料反应的能力，材料和生物机体的相互作用主要表现在两个方面，一是材料反应，即活体对材料的作用，包括生物环境对材料的腐蚀、降解、磨损和性质退化，甚至破坏。
一般来讲，生物兼容性就是指血液和透析膜或吸附剂等异体物质间的相互作用。当反应轻微，患者可耐受时，此种材料称为生物相容。目前透析膜所导致的急性血液动力学不稳定，自一些生物相容性较好的膜如血仿膜等的应用以来，已经明显减少。生物兼容性是指所有材料设备、过样或系统对宿主不引起明显的临床反应，即尢血栓形成、无毒性、无过敏或炎症反应、无破坏血细胞作小激活补体。生物兼容性是指机体*系统对外异物的反应及耐受能力。本试验表明动物机体对不锈钢丝制作的支架具有良好生物相容性支架置入后血管壁未见炎性及坏死改变，材料的毒性及生物相容性是评价新材料另一个必须考虑的问题,生物相容性是指材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应，以及人体对这些反应的忍受程度。
包装材料与人体接触的可能会释放造成皮肤、黏膜、或眼睛刺激反应的化学物质。简单的说，这些刺激的现象是因为局部皮肤的发炎而造成红肿、甚至发热和疼痛的感觉。许多的化学物质都能造成实时的或者是慢性的刺激反应。这些化学物质包括医材的添加物、制程或生产的催化剂、或是不小心污染的物质。譬如说：因环氧乙烷灭菌后所残留下的物质若没有降低到一定的程度就会造体的刺激反应又如清洗用的清洁液若没有适度的去除也会对使用者或病患造成意外的刺激反应。
检测产品：
纸包装材料：包装纸蜂窝纸、纸袋纸、干燥剂包装纸、蜂窝纸板、牛皮纸工业纸板、蜂窝纸芯;
塑料包装材料：PP打包带、PET打包带、撕裂膜、缠绕膜、封箱胶带、热收缩膜、塑料膜、中空板;
复合类软包装材料：软包装、镀铝膜、铁芯线、铝箔复合膜、真空镀铝纸、复合膜、复合纸、BOPP;
金属包装材料：马口铁铝箔、桶箍、钢带、打包扣、泡罩铝、PTP铝箔、铝板、钢扣;
陶瓷包装材料：陶瓷瓶、陶瓷缸、陶瓷坛、陶瓷壶;
玻璃包装材料：玻璃瓶、玻璃罐、玻璃盒、玻璃纸;
木材包装材料：木材制品和人造木材板材(如胶合板、纤维板)制成的包装，如木箱、木桶、木匣、木夹板、纤维板箱、胶合板箱以及木制托盘等;
其它包装材料/辅料：
烫金材料：烫金材料、镭射膜、电化铝烫金纸、烫金膜、烫印膜、烫印箔、烫印箔、色箔;
胶粘剂、涂料：粘合剂胶粘剂、复合胶、增强剂、淀粉粘合剂、封口胶、乳胶、树脂、不干胶;
包装辅助材料：瓶盖手套机、模具、垫片、提手、衬垫喷头、封口盖、包装膜。

具体测试有细胞毒性测试，快速筛选性测试，选择用哺乳动物细胞，较常用的是小鼠神经细胞L929，方法有浸提法，直接接触法，非直接接触法（琼脂扩散法、滤膜扩散法）。评价方法包括在显微镜下看生长、形态、代谢情况。材料与人体血液有接触时，做细胞毒性测试。
另外两个常见测试，一个皮肤刺激，一个皮肤致敏。这事与人体直接接触的器械均需做的测试。皮肤致敏测试是*原性测试。皮肤刺激是局部化非特异性炎性反应。
如图，通常用家兔，直接接触或浸提液与其皮肤接触，做皮肤测试。观察红肿情况打分，计算指数，判断有/无刺激性。