江苏生物兼容性测试机构 交通部905过检

其次，应当把握住较佳时机去申请专利。当产品有了雏形，甚至有了idea（创意）的时候，就可以申请。当下，市场变化十分*，先做出产品的企业大都会成为行业**，在市场占据重要地位。在产品初期就申请创新创意或者简单结构的**，就能把握住先机。如果等到样机做出来再申请专利，就来不及了。在这样的情势下，一般投资者会选择转换现金投资为战略投资的模式，用部分资金帮助企业进行专利申请，从而保护企业的利润化。
技术含量高才能申请专利；简单的结构不能申请专利；做出样品才能申请专利；一个产品只能申请一个**；软件不能申请专利；完全原创才能申请专利……
这条路径比较难，首先要有文献，风险分析，标准，而且要对于产品的化学表征，工艺文件以及材料的生物相容性报告相当了解比较难，写的难度也比较高。

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30㎡，库房使用面积不少于15㎡，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100㎡的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。

1、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100㎡。

2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100㎡；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60㎡（不含冷库）、冷库容积不少于20m3。

3、零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150㎡，医疗器械库房使用面积不少于600㎡（单一类别产品库房使用面积不少于200㎡；委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外）。

4、医疗器械第三方物流企业应当设有医疗器械**仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械**仓库使用面积应当不少于5000㎡，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000m3。

5、角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10㎡。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的较高要求。

注意事项

1、医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

2、经营场所应当整洁、卫生。

3、提供医疗器械体验服务的场所不得挤（占）用经核备的经营面积。

4、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

5、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（一）《医疗器械监督管理条例》（**令*650号）

修订日期：2014年2月12日***39次常务会议修订通过，2014年6月1日施行；2017年5月4日*二次修订。

施行日期：2017年5月19日公布并施行。

（二）《医疗器械经营质量管理规范》

发布日期：2014年12月12日

施行日期：2014年12月12日

（三）《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号）

1，有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和**激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、*化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光*分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等

2，无源产品相关
1，表面接触器械
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
2，外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、*吸附剂等
3，植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
卖点切入来挖掘**主要是从项目产品出发进行布局保护。例如，戴森的无叶风扇利用了东芝20世纪80年代的过期**，从2008年开始布局，2013～2015年发起了20多场诉讼，胜诉率达**，收获了大量利润。
通过体外细胞毒性试验（ISO 10993-5）和溶血试验（ISO 10993-4），可确保产品在与血液和组织接触时展示出足够的惰性，并具有特定的毒理学特征。在此过程中，被认为是所有医疗产品的标准测试和基本生物测试的细胞毒性/生长抑制测试构成了材料毒理学评估的基础。
生物相容性声明