生物兼容性测试报告

试验样品按照浸提。浸提结束后检査浸提变化,立即用于测试,浸提液未进行过滤、离心、稀释等操作。制备过程无菌操作。同法制备对照样品
这条路径主要是对于取得同类产品的生物相容性试验报告和工艺灭菌等整套文件的，这个比较苛刻，主要是用于增加型号（接触人体材料不变的情况），还有接触人体部分材料相同的，工艺相同的，接触人体位置一致，但是不同属于不同的产品。
背景：在较近的483中，我们发现传统上并不认为是GMP记录的文件（例如，电子邮件和其它通讯信息）成为了监督和缺陷的对象。官方目前将何种文件视为GMP记录（如电子邮件、主管日程等）如果有一个工作定义，将对会企业大有帮助。为了便于运营，公司会持续沟通关于生产和质量活动的讯息。一份关于批放行的电子邮件可能基本上等同于一位同事向另一位同事说明一个批次已放行的书面形式。要求正式控制所有这些文件，或要求此类文件不能任意打印出来和丢弃/销毁/碎掉，会对公司及其质量部门造成很大负担。
这条路径比较难，首先要有文献，风险分析，标准，而且要对于产品的化学表征，工艺文件以及材料的生物相容性报告相当了解比较难，写的难度也比较高。
急性毒性测试也很常规，较早是在美国药典中测试药盒的。国内法规是根据测试装药容器而开发出来的。主要通过制备浸提液，小鼠腹腔或尾静脉注入，观察小鼠临床症状和死亡情况。比如转圈，体重下降，呼吸不畅等。通常一周得到测试结果。

在审查成本允许、合理的条件下，加强对医疗器械的审查及安全性评估是降低风险的较有效措施。吻合器此前被FDA归为第一类医疗器械，正是宽松的审查制度导致质量参差不齐的吻合器进入市场。
还有热源反应，当材料接触人体后引起发热，属于不良反应。可由材料引起或生产工艺引起，由材料引起的用兔子做浸提液注射来做，由生产工艺引起的用细菌做热源反应测试，看细菌内毒素的凝胶测试情况。

技术含量高才能申请专利；简单的结构不能申请专利；做出样品才能申请专利；一个产品只能申请一个**；软件不能申请专利；完全原创才能申请专利……

根据定义，半成品不是医疗或制药产品，而是用于其生产的预制品。由于没有用于评估半成品的生物适应性和塑料生物相容性的标准化要求，恩欣格从ISO 10993和USP标准包含的不同生物相容性测试中自主进行了选择。其目的在于较大程度地帮助我们的客户完成对使用生物相容性塑料的医疗或制药终端产品的风险评估和审批流程。
生物相容性方法