鄂尔多斯FDA

美国FDA食品级检测流程是什么?怎么做的?
　　1. 填写EBO申请表
　　2. 根据法规要求提供足量的样品
　　3. 双方签订合同支付款项
　　4. 收到样品安排测试
　　5. 测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)
　　6. 项目完结
FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。
　　FDA食品级测试介绍
　　FDA 21CFR中有关于食品接触材料相关部分：
　　*110章——GMP 有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范
　　*170～189章——原材料 针对与食品接触的原料的规定
　　对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
　　1.食品包装材料FDA检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
　　2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
　　3.食品级塑料产品FDA检测认证 ：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
美国目前市场要求的食品等级规定摘要：
　　1. 食品级聚丙烯(PP).FDA 21CFR 177.1520
　　2. 食品级聚乙烯(PE)FDA 21CFR 177.1520.
　　3. 食品级烯烃聚合物(OP)FDA 21CFR 177.1520
　　4. 食品级聚苯乙烯.(PS)FDA 21 CFR 177.1640
　　5. 与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
　　6. 有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
　　7. 食品级乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
　　8. 食品级三聚氰胺甲醛树脂FDA 21CFR 177.1460
　　9. 食品级尼龙树脂FDA 21CFR 177.1500
　　10. 食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
　　11. 食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
　　12. 食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
　　13. 与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
　　14. 食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
　　15. 食品级丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
　　16. 食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
　　17. 食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
　　18. 食品级聚酰胺/亚胺树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
　　19. 食品级丙烯腈-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
　　20. 食品级聚氧亚甲基共聚物(POM聚甲醛)FDA 21 CFR 177.2470等.
　　食品出口美国为什么要进行FDA认证?
　　在2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法(生物恐怖法)指示美国食品和药物管理局(FDA)，卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“生物恐怖主义法”的某些规定，FDA制定了以下规定：
　　1.食品向FDA注册，
　　2.进口食品的出货预先通知FDA。
　　这些规定于2003年12月12日生效。

药品认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验：
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理，等，样本数一般小于今00.
二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.
3.新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
材料认证
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：
**涂层，金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去离子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
化妆品FDA认证是什么?
　　首先告知大家，化妆品FDA认证是误导了大家，本身是化妆品FDA注册，由于网络的覆盖，让很多人都分不清到底是FDA认证还是FDA注册。
　　FDA认证是对与食品接触材料的法规标准。
　　FDA注册则涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品等产品进行注册。
　　FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(VCRP)。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
化妆品定义
　　凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理**所颁布的条例。
　　《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、*卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。
　　在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(F**)和其它适用法规。
　　FDCA*801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
　　参与VCRP的好处
　　厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：
　　获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。
　　避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了**的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。
一．管理化妆品的法律
　　美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（F**）和其它适用法规。
　　二．化妆品通关程序
　　FDCA*801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
　　通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
　　本批放行；
　　本批自动扣押；
　　通过码头检验或取样以进行检验。
　　三．码头检验
　　对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
　　配料标签
　　禁用配料
　　英语标签
　　不准许使用的色素
　　法规要求的警示性说明
　　产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
　　其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）
　　进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。
　　四．进口程序如下：
　　在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。
　　当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。
　　注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）。
　　如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。
　　采集样品的决定基于：
　　产品的性质；
　　FDA重点关注的问题；
　　产品的以往历史。
　　FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
　　如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。
　　如果FDA断定，样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”，则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
　　已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁
　　听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的一机会。如果案及承销商、货主、进口商或一*代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送“拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。
　　如果案及承销商、货主、进口商或一*代表答复了“扣押和听证通知书”，当进口商提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。
　　如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送“放行通知书”。发果样品不合格，出具“拒入通知书”。FDCA的*8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。
　　如何进行化妆品的FDA企业注册和产品列名
　　如何进行企业注册
　　「内容从略】
　　如何进行产品列名
　　「内容从略】
　　如何进行化妆品FDA认证及检测
　　化妆品定义
　　凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理**所颁布的条例。
　　《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、*卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。
　　同时也是药品的化妆品
　　如果产品既是化妆品又用于**或预防疾病，或对人体功能或结构有影响，则把此类产品看作既是化妆品又是药品，而且必须同时遵守法令中有关药品和化妆品的条款。例如这类产品包括含氟化物的牙膏，专门用来防晒的防晒品，同样是除臭剂的除汗剂，和去头屑的香波。大多数的化妆品都是非处方药，一些是需要在销售前向代理机构出示安全和效力证明的新药。对药物的要求远比对化妆品的要求广。例如，《联邦食品、药物和化妆品法》规定药物厂商必须每年在FDA注册，并且每年两次向FDA提交生产的所有药品清单。此外，药品的制造过程必须遵守21CFR210和211中的cGMP（现行良好制造规范）。