生物兼容性测试中心

生物评估需要计划、执行并形成文件,这些都应由有相关知识和经验并能基于各种材料的性质和已有的测试程序做出决定的人员来执行。
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30㎡，库房使用面积不少于15㎡，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100㎡的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。

1、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100㎡。

2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100㎡；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60㎡（不含冷库）、冷库容积不少于20m3。

3、零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150㎡，医疗器械库房使用面积不少于600㎡（单一类别产品库房使用面积不少于200㎡；委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外）。

4、医疗器械第三方物流企业应当设有医疗器械**仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械**仓库使用面积应当不少于5000㎡，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000m3。

5、角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10㎡。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的较高要求。

注意事项

1、医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

2、经营场所应当整洁、卫生。

3、提供医疗器械体验服务的场所不得挤（占）用经核备的经营面积。

4、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

5、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（一）《医疗器械监督管理条例》（**令*650号）

修订日期：2014年2月12日***39次常务会议修订通过，2014年6月1日施行；2017年5月4日*二次修订。

施行日期：2017年5月19日公布并施行。

（二）《医疗器械经营质量管理规范》

发布日期：2014年12月12日

施行日期：2014年12月12日

（三）《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号）
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生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。
生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，*反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。
生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。
评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行。
体内的*反应和组织修复过程十分复杂，通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物形容性要明确三个关键点：**，没有一种材料是完全的惰性材料；*二，生物相容性是一个动态的过程，不是静止不变的；*三，生物相容性不单纯是材料本身的性质，而是材料与机体环境相互作用的结果。

具体测试有细胞毒性测试，快速筛选性测试，选择用哺乳动物细胞，较常用的是小鼠神经细胞L929，方法有浸提法，直接接触法，非直接接触法（琼脂扩散法、滤膜扩散法）。评价方法包括在显微镜下看生长、形态、代谢情况。材料与人体血液有接触时，做细胞毒性测试。
另外两个常见测试，一个皮肤刺激，一个皮肤致敏。这事与人体直接接触的器械均需做的测试。皮肤致敏测试是*原性测试。皮肤刺激是局部化非特异性炎性反应。
如图，通常用家兔，直接接触或浸提液与其皮肤接触，做皮肤测试。观察红肿情况打分，计算指数，判断有/无刺激性。