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航天检测技术（深圳）有限公司
主营：交通部794认证,交通部905认证,交通部794新标准认证,交通部905新标准认证,交通部1076认证,平台GB35658标准过检,部标新标准优势*过检
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美国FDA认证是什么意思?
FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核*机构，由美国国会即联邦**授权，专门从事食品与药品管理的较高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的**卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
美国FDA认证是与食品接触材料检测：塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等**涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和安全性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等**食品级材料的要求。主要*测试项目有：欧洲食品等级;美国FDA;德国LFGB;法国DGCCRF等，对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
美国FDA认证意味着什么?
1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册或检测，方可出口美国;
2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商;
3. 在**业的产品中，提升产品竞争力。
随着食品生产技术的日益多元化，食品安全问题已经不仅**于食品本身，还包括与食品直接或间接接触的材料。这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试”。
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：
**涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
美国FDA食品级检测流程是什么?怎么做的?
1. 填写EBO申请表
2. 根据法规要求提供足量的样品
3. 双方签订合同支付款项
4. 收到样品安排测试
5. 测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)
6. 项目完结
医疗认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之缓解、减缓与**者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级较高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录**过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。
FDA食品级测试介绍
FDA 21CFR中有关于食品接触材料相关部分：
*110章——GMP 有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范
*170～189章——原材料 针对与食品接触的原料的规定
对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
1.食品包装材料FDA检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3.食品级塑料产品FDA检测认证 ：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
美国目前市场要求的食品等级规定摘要：
1. 食品级聚丙烯(PP).FDA 21CFR 177.1520
2. 食品级聚乙烯(PE)FDA 21CFR 177.1520.
3. 食品级烯烃聚合物(OP)FDA 21CFR 177.1520
4. 食品级聚苯乙烯.(PS)FDA 21 CFR 177.1640
5. 与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
6. 有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
7. 食品级乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
8. 食品级三聚氰胺甲醛树脂FDA 21CFR 177.1460
9. 食品级尼龙树脂FDA 21CFR 177.1500
10. 食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
11. 食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
12. 食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
13. 与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
14. 食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
15. 食品级丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
16. 食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
17. 食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
18. 食品级聚酰胺/亚胺树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
19. 食品级丙烯腈-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
20. 食品级聚氧亚甲基共聚物(POM聚甲醛)FDA 21 CFR 177.2470等.
食品出口美国为什么要进行FDA认证?
在2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法(生物恐怖法)指示美国食品和药物管理局(FDA)，卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“生物恐怖主义法”的某些规定，FDA制定了以下规定：
1.食品向FDA注册，
2.进口食品的出货预先通知FDA。
这些规定于2003年12月12日生效。
化妆品FDA认证是什么?
首先告知大家，化妆品FDA认证是误导了大家，本身是化妆品FDA注册，由于网络的覆盖，让很多人都分不清到底是FDA认证还是FDA注册。
FDA认证是对与食品接触材料的法规标准。
FDA注册则涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品等产品进行注册。
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(VCRP)。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
化妆品定义
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理**所颁布的条例。
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、*卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。
在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(F**)和其它适用法规。
FDCA*801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
参与VCRP的好处
厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：
获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。
避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了**的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。