医疗产品FDA认证申请 **

很多人不清楚FDA认证是怎么回事，其实是没有FDA认证这个叫法的，FDA只是制定规范和执行监督的机构，可以批准药品上市等，但就是没有FDA认证。国内说的FDA认证，实际上是FDA注册，即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下。*二种是FDA测试，就是第三方机构根据FDA标准做测试。
　　FDA标准指的是什么，我国食品医药行业也执行FDA标准吗，FDA是什么缩写是指什么意思?FDA标准指的是什么?
　　FDA硅胶是根据硅胶的等级级别来命名的一种医用硅胶，FDA是食品和药物管理局的简称，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被**公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的**较高标准证明。随着食品业及医疗业的*发展，FDA硅胶越来越被广泛使用，常见的有奶瓶硅胶吸管、医用硅胶、铂金硅胶等。又称：FDA硅胶，FDA胶，FDA矽胶，FDA硅橡胶，FDA矽利康。
　　FDA：美国食品药品安全法规。
　　1. FDA介绍：
　　美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)*21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
　　2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂：
　　1)直接食品添加剂：直接加入食品中的成分;
　　2)二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;
　　3)间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中;
　　*备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
　　3.与食品接触材料FDA 测试项目：
　　美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料：21 CFR * 174-190 节。重要章节包括：
　　21 CFR * 175 节 间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
　　21 CFR * 176 节 间接食品添加剂：纸张和纸板成分
　　21 CFR * 177 节 间接食品添加剂：聚合物(塑料)
一．管理化妆品的法律
　　美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（F**）和其它适用法规。
　　二．化妆品通关程序
　　FDCA*801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
　　通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
　　本批放行；
　　本批自动扣押；
　　通过码头检验或取样以进行检验。
　　三．码头检验
　　对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
　　配料标签
　　禁用配料
　　英语标签
　　不准许使用的色素
　　法规要求的警示性说明
　　产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
　　其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）
　　进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。
　　四．进口程序如下：
　　在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。
　　当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。
　　注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）。
　　如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。
　　采集样品的决定基于：
　　产品的性质；
　　FDA重点关注的问题；
　　产品的以往历史。
　　FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
　　如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。
　　如果FDA断定，样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”，则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
　　已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁
　　听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的一机会。如果案及承销商、货主、进口商或一*代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送“拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。
　　如果案及承销商、货主、进口商或一*代表答复了“扣押和听证通知书”，当进口商提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。
　　如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送“放行通知书”。发果样品不合格，出具“拒入通知书”。FDCA的*8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。
　　如何进行化妆品的FDA企业注册和产品列名
　　如何进行企业注册
　　【内容从略】
　　如何进行产品列名
　　【内容从略】
　　如何进行化妆品FDA认证及检测
　　化妆品定义
　　凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理**所颁布的条例。
　　《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、*卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。
　　同时也是药品的化妆品
　　如果产品既是化妆品又用于**或预防疾病，或对人体功能或结构有影响，则把此类产品看作既是化妆品又是药品，而且必须同时遵守法令中有关药品和化妆品的条款。例如这类产品包括含氟化物的牙膏，专门用来防晒的防晒品，同样是除臭剂的除汗剂，和去头屑的香波。大多数的化妆品都是非处方药，一些是需要在销售前向代理机构出示安全和效力证明的新药。对药物的要求远比对化妆品的要求广。例如，《联邦食品、药物和化妆品法》规定药物厂商必须每年在FDA注册，并且每年两次向FDA提交生产的所有药品清单。此外，药品的制造过程必须遵守21CFR210和211中的cGMP（现行良好制造规范）。
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。
　　*II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
　　*IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
　　*IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
　　*IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
当中激光类产品的FDA认证品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品

一.FDA简介
　　美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
二.FDA认证的分类
　　我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
　　1.食品接触材料的FDA检测
　　2.激光产品FDA注册
　　3.医疗器械FDA注册
　　4.化妆品和日用品FDA检测报告
　　5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
　　三.FDA认证的几种模式区分
　　FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
　　FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
　　FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
　　FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明
　　四.FDA认证流程是什么?以食品接触材料FDA检测为例：
　　1. 填写EBO申请表
　　2. 根据法规要求提供足量的样品
　　3. 双方签订合同支付款项
　　4. 收到样品安排测试
　　5. 测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)
　　6. 项目完结
　　五.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
　　“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
　　由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 “自动扣留’，措施可基于以下原因:
　　1至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量**标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
　　2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。
　　3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
　　(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品**过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
　　(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

美国FDA食品级检测周期需要多久?
　　周期：5-7个工作日
化妆品FDA注册由美国食品药品监督局(FDA)负责，FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(化妆品VCRP)。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
　　按美国FDA化妆品法规，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品FDA注册登记注册。化妆品FDA注册完企业会有一个企业登记号(registration number)，和产品的配方号码(CPIS)。企业需要提供的资料包括企业信息(如名称，地址，负责人，联系方式等)，产品信息(如商标，配方，原料CAS 号等)。
化妆品FDA注册流程是怎样的?
　　下面为大家介绍一下化妆品FDA注册流程：
　　1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)和工厂负责人和联系方式等)
　　2. 化妆品配方
　　3. 在FDA网站上提交资料
　　4. 资料审核受理成功
　　化妆品FDA注册周期需要多久?
　　资料准备齐全2~3周
　　化妆品FDA注册是否有证书?
　　化妆品FDA注册，FDA 只提供化妆品FDA注册号，并没有化妆品FDA注册证书，化妆品FDA注册号是长期有效的，并没有有效期，化妆品FDA注册是不用向FDA官方缴费的。
　　温馨提示：化妆品FDA注册信息也不会公开在网上，要通过帐户密码才能查询到化妆品FDA注册的信息，厂家不必担心产品做了化妆品FDA注册就会泄露产品的秘密。
　　化妆品FDA注册多少钱?
　　化妆品FDA工厂注册费用2000-4500RMB不等，具体需要确定化妆品配方是否需要登记。
　　参与化妆品FDA注册VCRP的好处：
　　厂家自愿注册并获得化妆品FDA注册并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：
　　获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。
　　避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了**的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。这就是化妆品FDA注册的好处。化妆品FDA注册不是强制的，但厂家产品做了化妆品FDA注册，就会取得上架亚马逊等平台的通行证。