深圳FDA注册流程

美国FDA食品级检测流程是什么?怎么做的?
　　1. 填写EBO申请表
　　2. 根据法规要求提供足量的样品
　　3. 双方签订合同支付款项
　　4. 收到样品安排测试
　　5. 测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)
　　6. 项目完结
我国食品医药行业也执行FDA标准吗?
　　有些品牌的进口仪器的资料介绍它选用的元件严格符合FDA和HACCP标准，而其它品牌的则无此说明(可能不完全符合这两个标准)。我想知道这对这些仪器在我国的食品医药行业使用是否有影响?
　　我国的医药行业有自己的标准，只不过是美国的FDA的要求相对要严格，能通过FDA标准的说明质量相对好一些。
　　进口的仪器也是需要通过我国的食品药品监督管理局的严格审核的。
　　FDA是什么缩写，是指什么意思?
　　FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为较高准则。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。
　　在国际上，FDA 被公认为是世界上较大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
　　食品级材料FDA认证办理流程如下：
　　1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料;
　　2.报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价;
　　3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品;
　　4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行;
　　5.测试完成后提供FDA认证报告。

很多人不清楚FDA认证是怎么回事，其实是没有FDA认证这个叫法的，FDA只是制定规范和执行监督的机构，可以批准药品上市等，但就是没有FDA认证。国内说的FDA认证，实际上是FDA注册，即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下。*二种是FDA测试，就是第三方机构根据FDA标准做测试。
　　FDA标准指的是什么，我国食品医药行业也执行FDA标准吗，FDA是什么缩写是指什么意思?FDA标准指的是什么?
　　FDA硅胶是根据硅胶的等级级别来命名的一种医用硅胶，FDA是食品和药物管理局的简称，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被**公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的**较高标准证明。随着食品业及医疗业的*发展，FDA硅胶越来越被广泛使用，常见的有奶瓶硅胶吸管、医用硅胶、铂金硅胶等。又称：FDA硅胶，FDA胶，FDA矽胶，FDA硅橡胶，FDA矽利康。
　　FDA：美国食品药品安全法规。
　　1. FDA介绍：
　　美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)*21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
　　2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂：
　　1)直接食品添加剂：直接加入食品中的成分;
　　2)二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;
　　3)间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中;
　　*备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
　　3.与食品接触材料FDA 测试项目：
　　美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料：21 CFR * 174-190 节。重要章节包括：
　　21 CFR * 175 节 间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
　　21 CFR * 176 节 间接食品添加剂：纸张和纸板成分
　　21 CFR * 177 节 间接食品添加剂：聚合物(塑料)
医疗器械FDA认证
　　I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可
　　II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
　　医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有*的实验室来测试，FDA看重的是数据
　　I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可
　　II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
　　4医疗器械FDA认证费用：
　　管制费：2179美金左右
　　510K报告审核费分2种：
　　1、FDA机构审核：4300美金
　　2、其他审核：5000-65000美金
　　其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。
　　*II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
　　*IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
　　*IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
　　*IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
当中激光类产品的FDA认证品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品
化妆品FDA注册由美国食品药品监督局(FDA)负责，FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(化妆品VCRP)。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
　　按美国FDA化妆品法规，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品FDA注册登记注册。化妆品FDA注册完企业会有一个企业登记号(registration number)，和产品的配方号码(CPIS)。企业需要提供的资料包括企业信息(如名称，地址，负责人，联系方式等)，产品信息(如商标，配方，原料CAS 号等)。
化妆品FDA注册流程是怎样的?
　　下面为大家介绍一下化妆品FDA注册流程：
　　1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)和工厂负责人和联系方式等)
　　2. 化妆品配方
　　3. 在FDA网站上提交资料
　　4. 资料审核受理成功
　　化妆品FDA注册周期需要多久?
　　资料准备齐全2~3周
　　化妆品FDA注册是否有证书?
　　化妆品FDA注册，FDA 只提供化妆品FDA注册号，并没有化妆品FDA注册证书，化妆品FDA注册号是长期有效的，并没有有效期，化妆品FDA注册是不用向FDA官方缴费的。
　　温馨提示：化妆品FDA注册信息也不会公开在网上，要通过帐户密码才能查询到化妆品FDA注册的信息，厂家不必担心产品做了化妆品FDA注册就会泄露产品的秘密。
　　化妆品FDA注册多少钱?
　　化妆品FDA工厂注册费用2000-4500RMB不等，具体需要确定化妆品配方是否需要登记。
　　参与化妆品FDA注册VCRP的好处：
　　厂家自愿注册并获得化妆品FDA注册并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：
　　获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。
　　避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了**的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。这就是化妆品FDA注册的好处。化妆品FDA注册不是强制的，但厂家产品做了化妆品FDA注册，就会取得上架亚马逊等平台的通行证。
激光认证申请流程
.企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。
　　FDA食品级测试介绍
　　FDA 21CFR中有关于食品接触材料相关部分：
　　*110章——GMP 有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范
　　*170～189章——原材料 针对与食品接触的原料的规定
　　对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
　　1.食品包装材料FDA检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
　　2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
　　3.食品级塑料产品FDA检测认证 ：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
美国目前市场要求的食品等级规定摘要：
　　1. 食品级聚丙烯(PP).FDA 21CFR 177.1520
　　2. 食品级聚乙烯(PE)FDA 21CFR 177.1520.
　　3. 食品级烯烃聚合物(OP)FDA 21CFR 177.1520
　　4. 食品级聚苯乙烯.(PS)FDA 21 CFR 177.1640
　　5. 与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
　　6. 有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
　　7. 食品级乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
　　8. 食品级三聚氰胺甲醛树脂FDA 21CFR 177.1460
　　9. 食品级尼龙树脂FDA 21CFR 177.1500
　　10. 食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
　　11. 食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
　　12. 食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
　　13. 与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
　　14. 食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
　　15. 食品级丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
　　16. 食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
　　17. 食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
　　18. 食品级聚酰胺/亚胺树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
　　19. 食品级丙烯腈-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
　　20. 食品级聚氧亚甲基共聚物(POM聚甲醛)FDA 21 CFR 177.2470等.
　　食品出口美国为什么要进行FDA认证?
　　在2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法(生物恐怖法)指示美国食品和药物管理局(FDA)，卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“生物恐怖主义法”的某些规定，FDA制定了以下规定：
　　1.食品向FDA注册，
　　2.进口食品的出货预先通知FDA。
　　这些规定于2003年12月12日生效。