湖南FDA注册申请

FDA食品级认证有效期有多久?
　　美国食品级报告是没有有效期的，重新申请报告的前提是在产品材质变更，和法规更新的情况下需要对产品重新送检测试。
　　医疗器械FDA注册有效期有多久?
　　FDA注册的有效期一般为一年，以每年10月1号为界，10月1号前办理的，需要在10月到12月内缴费续签，10月1号之后办理的，到下一年10月至12月内缴费续签，到期未缴费者，注册失效
　　食品出口美国做FDA注册有效期多长时间?
　　FDA注册是每年先要年审的，年度报告应每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
　　“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，简而言之，就是被FDA宣布为“自动扣留”的货物，运抵美国口岸时，必须经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。
　　由于FDA人员少，面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面，不可能进行逐批检验，而只能是抽查，一般抽查的比率为3-5%，抽查的样品合格，该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格，该批产品将予以“扣留”处理。
　　如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或则当地销毁，或则由进口商运回出口国(地区)，并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验，而不是抽查，此即为“自动扣留”措施，FDA宣布对某项产品采取 “自动扣留”措施可基于以下原因:
　　1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留量**标，存在毒素、致病微生物、化学污染等，违犯了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成份如色素等。
　　2.如果有资料或历史记载，或接到其他国家有关部门的通告，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消息来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样的危害，则FDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留”措施。
　　3.多个样品经检验不合格，但对人体健康未存在有明显危害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留”措施：
　　(1)如果某生产厂家或出口商的输美产品，6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留”处理，且不合格样品**过被检样品的25%，则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留”措施。
激光认证申请流程
.企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

医疗器械FDA认证
　　I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可
　　II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
　　医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有*的实验室来测试，FDA看重的是数据
　　I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可
　　II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
　　4医疗器械FDA认证费用：
　　管制费：2179美金左右
　　510K报告审核费分2种：
　　1、FDA机构审核：4300美金
　　2、其他审核：5000-65000美金
　　其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
美国FDA食品级检测流程是什么?怎么做的?
　　1. 填写EBO申请表
　　2. 根据法规要求提供足量的样品
　　3. 双方签订合同支付款项
　　4. 收到样品安排测试
　　5. 测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)
　　6. 项目完结
一.FDA简介
　　美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
二.FDA认证的分类
　　我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
　　1.食品接触材料的FDA检测
　　2.激光产品FDA注册
　　3.医疗器械FDA注册
　　4.化妆品和日用品FDA检测报告
　　5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
　　三.FDA认证的几种模式区分
　　FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
　　FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
　　FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
　　FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明
　　四.FDA认证流程是什么?以食品接触材料FDA检测为例：
　　1. 填写EBO申请表
　　2. 根据法规要求提供足量的样品
　　3. 双方签订合同支付款项
　　4. 收到样品安排测试
　　5. 测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)
　　6. 项目完结
　　五.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
　　“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
　　由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 “自动扣留’，措施可基于以下原因:
　　1至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量**标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
　　2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。
　　3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
　　(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品**过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
　　(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”
FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。
　　FDA食品级测试介绍
　　FDA 21CFR中有关于食品接触材料相关部分：
　　*110章——GMP 有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范
　　*170～189章——原材料 针对与食品接触的原料的规定
　　对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
　　1.食品包装材料FDA检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
　　2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
　　3.食品级塑料产品FDA检测认证 ：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
美国目前市场要求的食品等级规定摘要：
　　1. 食品级聚丙烯(PP).FDA 21CFR 177.1520
　　2. 食品级聚乙烯(PE)FDA 21CFR 177.1520.
　　3. 食品级烯烃聚合物(OP)FDA 21CFR 177.1520
　　4. 食品级聚苯乙烯.(PS)FDA 21 CFR 177.1640
　　5. 与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
　　6. 有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
　　7. 食品级乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
　　8. 食品级三聚氰胺甲醛树脂FDA 21CFR 177.1460
　　9. 食品级尼龙树脂FDA 21CFR 177.1500
　　10. 食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
　　11. 食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
　　12. 食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
　　13. 与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
　　14. 食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
　　15. 食品级丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
　　16. 食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
　　17. 食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
　　18. 食品级聚酰胺/亚胺树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
　　19. 食品级丙烯腈-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
　　20. 食品级聚氧亚甲基共聚物(POM聚甲醛)FDA 21 CFR 177.2470等.
　　食品出口美国为什么要进行FDA认证?
　　在2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法(生物恐怖法)指示美国食品和药物管理局(FDA)，卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“生物恐怖主义法”的某些规定，FDA制定了以下规定：
　　1.食品向FDA注册，
　　2.进口食品的出货预先通知FDA。
　　这些规定于2003年12月12日生效。
我国食品医药行业也执行FDA标准吗?
　　有些品牌的进口仪器的资料介绍它选用的元件严格符合FDA和HACCP标准，而其它品牌的则无此说明(可能不完全符合这两个标准)。我想知道这对这些仪器在我国的食品医药行业使用是否有影响?
　　我国的医药行业有自己的标准，只不过是美国的FDA的要求相对要严格，能通过FDA标准的说明质量相对好一些。
　　进口的仪器也是需要通过我国的食品药品监督管理局的严格审核的。
　　FDA是什么缩写，是指什么意思?
　　FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为较高准则。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。
　　在国际上，FDA 被公认为是世界上较大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
　　食品级材料FDA认证办理流程如下：
　　1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料;
　　2.报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价;
　　3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品;
　　4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行;
　　5.测试完成后提供FDA认证报告。
美国FDA认证是什么意思?
　　FDA认证主要指以下两种：
　　1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
　　2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。
　　FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核*机构，由美国国会即联邦**授权，专门从事食品与药品管理的较高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的**卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
　　FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
　　美国FDA认证是与食品接触材料检测：塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等**涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和安全性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等**食品级材料的要求。主要*测试项目有：欧洲食品等级;美国FDA;德国LFGB;法国DGCCRF等，对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
　　美国FDA认证意味着什么?
　　1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册或检测，方可出口美国;
　　2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商;
　　3. 在**业的产品中，提升产品竞争力。

美国FDA食品级检测周期需要多久?
　　周期：5-7个工作日
很多人不清楚FDA认证是怎么回事，其实是没有FDA认证这个叫法的，FDA只是制定规范和执行监督的机构，可以批准药品上市等，但就是没有FDA认证。国内说的FDA认证，实际上是FDA注册，即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下。*二种是FDA测试，就是第三方机构根据FDA标准做测试。
　　FDA标准指的是什么，我国食品医药行业也执行FDA标准吗，FDA是什么缩写是指什么意思?FDA标准指的是什么?
　　FDA硅胶是根据硅胶的等级级别来命名的一种医用硅胶，FDA是食品和药物管理局的简称，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被**公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的**较高标准证明。随着食品业及医疗业的*发展，FDA硅胶越来越被广泛使用，常见的有奶瓶硅胶吸管、医用硅胶、铂金硅胶等。又称：FDA硅胶，FDA胶，FDA矽胶，FDA硅橡胶，FDA矽利康。
　　FDA：美国食品药品安全法规。
　　1. FDA介绍：
　　美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)*21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
　　2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂：
　　1)直接食品添加剂：直接加入食品中的成分;
　　2)二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;
　　3)间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中;
　　*备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
　　3.与食品接触材料FDA 测试项目：
　　美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料：21 CFR * 174-190 节。重要章节包括：
　　21 CFR * 175 节 间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
　　21 CFR * 176 节 间接食品添加剂：纸张和纸板成分
　　21 CFR * 177 节 间接食品添加剂：聚合物(塑料)