常州FDA认证申请 **

美国FDA认证是什么意思?
　　FDA认证主要指以下两种：
　　1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
　　2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。
　　FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核*机构，由美国国会即联邦**授权，专门从事食品与药品管理的较高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的**卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
　　FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
　　美国FDA认证是与食品接触材料检测：塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等**涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和安全性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等**食品级材料的要求。主要*测试项目有：欧洲食品等级;美国FDA;德国LFGB;法国DGCCRF等，对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
　　美国FDA认证意味着什么?
　　1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册或检测，方可出口美国;
　　2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商;
　　3. 在**业的产品中，提升产品竞争力。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
　　食品FDA注册对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
　　中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：1、 食品新鲜度;2、 食品添加剂;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海产品安全分析;5、 食品标识;6、 食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报。
食品FDA注册流程是什么?
　　下面为大家介绍一下食品FDA注册流程：
　　1. 填写申请资料(简单基本信息)
　　2. 递交资料FDA审核
　　3. 审核通过获取FDA注册号
　　食品FDA注册周期需要多久?
　　5个工作日即可。
　　食品FDA注册多少钱?
　　食品FDA注册费用中目前不需要对FDA官方缴纳规费，食品FDA工厂注册费用2000-5000RMB不等，具体看是否为酸化食品。
　　食品FDA注册是否有证书?
　　FDA注册是不提供证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA则会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但无FDA证书一说。
　　食品FDA注册成功后，网站是没有公开的查询方式的，跟医疗器械和药品不一样的，如果企业需要查询，我们可以提供FDA注册的用户名和密码，提供FDA网站登陆系统的连接，企业可以自己登陆系统内核实查询。
　　按照《美国*107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
　　1、 酒和含酒类饮料;2、 婴儿及儿童食品;3、 面包糕点类;4、 饮料;5、 糖果类(包括口香糖);6、 麦片和即食麦片类;7、 奶酪和奶酪制品;8、 巧克力和可可类食品;9、 咖啡和茶叶产品;10、 食品用色素;11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);13、 调味品;14、 鱼类和海产品;15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;17、 食品代糖; 18、 水果和水果产品;19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;20、 冰激淋和相关食品; 21、 仿奶制品; 22、 通心粉和面条;23、 肉、肉制品和家禽产品;24、 奶、黄油和干奶制品;25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;26、 干果和果仁;27、 带壳蛋和蛋制品;28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);29、 辣椒、特味品和盐等;30、 汤类;31、 软饮料和罐装水;32、 蔬菜和蔬菜制品;33、 菜油(包括橄榄油);34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;36、 主要或全部供人食用的产品。

医疗认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之缓解、减缓与**者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级较高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录**过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

随着食品生产技术的日益多元化，食品安全问题已经不仅**于食品本身，还包括与食品直接或间接接触的材料。这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试”。
　　食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：
　　**涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
　　纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
　　木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
　　ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
　　丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
　　食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
　　EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
　　三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
　　尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
　　PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
　　PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520